申请人：茶陵县**医院

法定代表人：邓**，该院院长

委托代理人：廖香明，湖南廖香明律师事务所律师，代理权限为特别授权。

委托代理人：周炎梅，湖南廖香明律师事务所律师，代理权限为一般代理。

被申请人：茶陵县市场监督管理局，住所地茶陵县云阳街道炎帝南路。

负责人：刘苏夏，该局局长

申请人茶陵县**医院（以下简称**医院）不服被申请人茶陵县市场监督管理局2021年10月29日作出的茶市监处罚﹝2021﹞228号《行政处罚决定书》，于2021年12月14日向茶陵县人民政府申请行政复议，请求依法撤销，本机关于2021年12月15日受理后依法进行了审查，现已复议终结。

申请人称：被申请人以申请人使用超过有效期的药品和无证明书、标签、合格证明文件的医疗器械的行为，作出没收药品、呼吸机、口罩、呼吸面罩，罚款100000元的处罚，申请人认为事实与真实情况不相符，且处罚过重。1.过期药品已经封存未使用，不应认定为销售超过有效期药品。过期药品在其过期之后已经停止使用，封存在休息室中，且已经进行了单独隔离没有和其他合格药物放置在一起，不应当被认定为是在销售过期药物。申请人并没有违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”和一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”之规定；2.无中文标识及合格证明文件的口罩，并没有对外使用或销售，不应认定为经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。该批口罩系茶陵县疾病预防控制中心捐赠，其来源合法，申请人不对其是否满足质量标准承担责任。口罩具有防御作用，申请人将口罩分发给各科室使用系自用，并未将其利用在来医院就医的人员中，且申请人在发现其质量较差后，已经让各科室停止使用。该批口罩并未对外使用或销售，申请人并未违反《医疗器械监督管理条例》八十六条“（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”和八十八条“（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”。综上，被申请人对申请人的处罚所依据的事实不清、法律适用不准确且处罚过重，应当予以撤销。

被申请人称：被申请人对申请人**医院作出的茶市监处罚﹝2021﹞228号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当。为保障和监督被申请人依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，请依法决定维持被申请人所作的茶市监处罚﹝2021﹞228号《行政处罚决定书》。

经审理查明：2021年7月22日，被申请人茶陵县市场监督管理局执法人员陪同省局抽检处和市局医疗器械科执法人员对茶陵县**医院开展农村药品专项检查，在检查过程中发现该医院急诊科会鉴室的储物柜（已上锁）内有过期药品：1.注射用阿奇霉素18支（产品批号：B16062704，1支；B16083102，1支；B16040506，1支；B17120601，15支)，销售价9.9元/支，共计货值178.2元；2.克林霉素磷酸酯注射液2支（批号：2018040801，1支；2018040801，1支)，销售价27.53元/支，共计货值55.06元；3.注射用七叶皂苷钠1支（批号：171002608），销售价16.91元/支，共计货值16.91元；4.注射用尿激酶1支（批号：170304），销售价6.4元/支，共计货值6.4元；5.注射用间苯三酚1支（批号：18121103），销售价23元/支，共计货值23元；6.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠3支（批号：18041306，1支；18031906，1支；17112108，1支），销售价17.45元/支，共计货值52.35元；7.注射用门冬氨酸钾镁1支（批号：11180204），销售价7.9元/支，共计货值7.9元；8.注射用奥美拉唑钠2支（批号：FCLR181205，1支；FCCR180519，1支），销售价分别为31元/支、31.87元/支，共计货值62.87元；9.注射用阿莫西林钠克拉维酸钾1支（批号：F8045510），销售价27.67元/支，共计货值27.67元；10.注射用阿奇霉素9支（批号：519023021，2支；518053207，7支），销售价8.79元/支，共计货值79.11元；11.注射用头孢噻肟钠26支（批号：SF5180103，1支；DF5180602，6支；CF5180303，7支；EF5180604，4支；DF5180709，7支；DF5181107，1支），销售价分别为32.03元/支（25支）、32.02元/支（1支），共计货值832.77元；12.注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠105支（批号：190456，12支；190257，93支），销售价14.65元/支，共计货值1538.25元；13.注射用头孢曲松钠2支（批号：E1802006），销售价0.91元/支，共计货值1.82元；14.注射用头孢他啶278支（批号：20190301，255支；20190402，23支），销售价16.9元/支，共计货值4698.2元，以上合计总货值金额7580.51元。另外，还发现有无中文标签标识口罩（20只/盒）10盒，无任何标识呼吸机接口3个、无任何标识呼吸面罩1个。口罩系2020年4月7日茶陵县疾病预防控制中心捐赠，申请人不能提供相关合格证明文件，后来在使用过程中发现该产品质量较差，各科室停止使用，呼吸机接口和呼吸面罩系申请人2015年购买的590P呼吸机出厂随配的配件。

2021年7月22日，被申请人依法对检查发现的超过有效期的药品和无中文标签标识的口罩、呼吸机接口和呼吸面罩采取了扣押措施，向申请人作出并送达了《实施行政强制措施决定书》（茶市监强措字﹝2021﹞124号）；2021年8月21日，被申请人向申请人作出并送达了《延长行政强制措施期限决定书》（茶市监延强措字﹝2021﹞62号）；2021年9月18日，被申请人向申请人作出并送达了《解除行政强制措施决定书》（茶市监解强﹝2021﹞61号）；同日，被申请人向申请人作出并送达了《实施行政强制措施决定书》（茶市监强制﹝2021﹞129号），扣押财物清单与同日解除扣押的财物清单一致；2021年10月17日，被申请人向申请人作出并送达了《延长行政强制措施期限决定书》（茶市监延强字﹝2021﹞91号）；2021年9月30日，被申请人向申请人作出并送达了《行政处罚听证告知书》（茶市监听告﹝2021﹞195号）；之后，申请人向被申请人提交了书面陈述申辩意见《关于请求从轻给予行政处罚的报告》；2021年10月29日，被申请人向申请人作出并送达了茶市监处罚﹝2021﹞228号《行政处罚决定书》，内容为“…本局决定对当事人作出如下行政处罚：1.没收已被扣押的14种，29个批次450支的超过有效期的药品和无合格证明文件、无中文标签标识的口罩（20只/盒）10盒，无任何标识呼吸机接口3个、无任何标识呼吸面罩1个；2.罚款100000元（大写：人民币壹拾万元整）上缴国库”；2021年12月14日，申请人不服被申请人作出的茶市监处罚﹝2021﹞228号《行政处罚决定书》，向本机关申请行政复议请求依法撤销，本机关于2021年12月15日受理。

另查明，被申请人在调查过程中向申请人的工作人员进行了询问并制作了《现场笔录》，查明株洲地区为第一批药品零差率试点，案涉药品都是按进价进行药品销售。案涉药品是2017年至2019年由急诊科平时陆续从门诊药房领用出来的，主要备用于“三无”人员的治疗，存放在急诊科会鉴室，该会鉴室是临时存放医疗器械耗材的仓库，涉案现场未见“不合格区”等明显区分标识，申请人无法提供案涉药品使用记录。案涉口罩系爱心人士捐赠至茶陵县疾病预防控制中心，茶陵县疾病预防控制中心于2021年4月捐赠给申请人。

本复议机关认为：本案争议焦点在于1.违法事实是否清楚；2.处罚是否适当。

一、关于违法事实是否清楚的问题。1.《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药… 有下列情形之一的，为劣药：…（五）超过有效期的药品”。《医疗机构药品监督管理办法（试行）第十三条规定“医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）”。本案中，案涉药品由急诊科平时陆续从门诊药房领用出来，主要备用于“三无”人员的治疗，最早的于2019年2月即已过期，申请人直至2021年7月仍未将其分类单独放置在不合格区，申请人也未提供证据证明这些药品未投入使用和无投入使用的可能性，故本案认定申请人存在使用过期药品违法行为，并无不当。2.《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定“ 医疗器械应当有说明书、标签…”，第五十七条规定“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签…”，第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收…”第二十条规定“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用”，第二十一条规定“…医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理”。本案申请人作为捐赠的受让方，仍应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用，故被申请人认定申请人使用无中文标签标识和无合格证明文件医疗器械并无不当。3.检查发现的无任何标识呼吸机接口3个、无任何标识呼吸面罩1个的事实，经调查属实且申请人无异议，在此不细述。

二、关于处罚是否适当的问题。《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条规定“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，本案申请人符合这一情形，可以对其从轻处罚。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定“ 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算…”，《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”。关于本案不予认定违法所得的问题，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》第四条之规定，并无不当且申请人无异议，在此不再细述。被申请人从有利于当事人原则出发，在酌情听取申请人书面陈述申辩意见后，经综合考量，对申请人作出“没收已被扣押的14种，29个批次450支的超过有效期的药品和无合格证明文件、无中文标签标识的口罩（20只/盒）10盒，无任何标识呼吸机接口3个、无任何标识呼吸面罩1个；2.罚款100000元（大写：人民币壹拾万元整）上缴国库”的处罚决定，本机关再结合《中华人民共和国行政复议法实施条例》第五十一条“行政复议机关在申请人的行政复议请求范围内，不得作出对申请人更为不利的行政复议决定”之规定，认为被申请人作出的处罚决定并无不当。

根据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条和《市场监督管理行政处罚程序规定》第三十八条、第四十二条之规定，查封、扣押的期限不得超过三十日，情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。本案被申请人在扣押期限届满后依法解除了扣押，紧接着对相同财物再次进行了扣押，存在程序瑕疵，在此予以指正，鉴于该扣押的财物应被没收，该程序瑕疵并不损害申请人的实体权益，亦不影响行政处罚的事实认定。综上，被申请人作出的行政处罚决定主要事实认定清楚、证据充分、适用法律正确，内容适当。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定，决定如下：

维持被申请人茶陵县市场监督管理局2021年10月29日作出的茶市监处罚﹝2021﹞228号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可自收到本决定之日起十五日内，向人民法院提起行政诉讼。

茶陵县人民政府

2022年3月9日